농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 지난 17일 동물용의료기기 제조·수입업체 관계자 20여 명이 참석한 가운데 ‘동물용의료기기 기준·규격(검역본부 고시)’ 개정 관련 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 검역본부 동물약품관리과에서 추진 중인 ‘동물용의료기기 기준규격 개정’ 및 ‘동물용의료기기 관련 제도개선’에 대한 의견수렴을 위해 마련됐다. ‘동물용의료기기 기준·규격’은 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 동물용의료기기의 적용범위, 시험규격, 기재사항 등의 기준규격을 정한 고시로서 97개 동물용의료기기 및 체외진단의료기기에 대하여 적용하고 있다. 이번 개정 주요내용은 △동물용의료기기 분류체계 세분화, △일부 기준규격 품목폐지, △사용목적이 유사한 품목들의 기준규격 통합, △ICT 융복합 동물용의료기기 등 신규 품목의 기준규격 추가 등이다. 고시 개정과 관련, 동물용의료기기 업계는 기허가제품의 소급적용여부, 분류체계 항목 추가 등에 대해 의견을 제기하였으며, 검역본부는 면밀한 검토를 거쳐 고시 개정에 적극 반영할 예정이다. 한편, 이어진 동물의료기기 제도개선 분야에는 신개발의료기기 심사 컨설팅 관련 의견과 해외 수출시 애로사항 등이 논의되었다. 특히 중
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 7일 동물용의료기기 제조·수입업체 관계자 70여 명이 참석한 가운데 ‘동물용의료기기·체외진단의료기기 규정 및 기준·규격 관련 간담회‘를 온라인으로 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 검역본부 동물약품관리과에서 추진 중인 동물용의료기기 제도 개선 관련 연구사업인 “ICT 융복합 동물용의료기기 허가·심사 가이드라인 마련”, “동물용의료기기 품목별 기준규격 개정” 및 “체외진단의료기기 관리 효율화를 위한 규정 개선에 관한 연구”의 추진사항 공유와 의견 수렴을 위해 마련됐다. 먼저, ICT 융복합 동물용의료기기의 허가·심사 시 필요한 소프트웨어의 특성 및 위해등급별 안전성과 기술문서 작성 요령 그리고 적합성 및 유효성 확인 보고서 등에 대한 설명을 했으며, 다음으로, 현재 운영 중인 품목별 동물용의료기기 개별 기준규격을 ’동물용의료기기의 범위 및 분류에 관한 규정(검역본부 고시)‘에 맞게 분류하고 신규 기준규격을 추가하는 내용을 소개했다. 마지막으로, 체외진단의료기기 관리 효율화와 관련해서는 ’동물용의료기기 허가 등에 관한 규정‘ 등 동물용 체외진단 의료기기와 관련된 검역본부 고시 3종을 통합 및 보완하여 개정하는 추진 사항을 논의했